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【ChiCTR2400080935】电子束超高剂量率放疗在表浅皮肤肿瘤中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤肿瘤

试验通俗题目

电子束超高剂量率放疗在表浅皮肤肿瘤中的应用

试验专业题目

电子束超高剂量率放疗在表浅皮肤肿瘤中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

超高剂量率放疗（FLASH-RT）能够减轻正常组织放射损伤。本团队拟开展电子束FLASH-RT在表浅皮肤肿瘤中的应用，以探究FLASH-RT的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

河南省科技攻关计划项目（21210230619）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-75 岁，性别不限。（2）经活检证实的恶性肿瘤。（3）患者胸、腹、盆腔 CT 等检查未发现远处转移。（4）患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的 1.5 倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍)。（5）近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常。（6）患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-2 分。（7）标准治疗效果差或者无效。（8）疾病进展为患者带来风险。（9）表浅皮肤肿瘤、表浅转移瘤（深度≤3.5 cm）等。（10）电子束FLASH-RT预期可为患者带来获益。（11）预期治疗副作用有限且可控。（12）患者有强烈的治疗意愿。（13）成立由四名放射肿瘤专家、三名放射物理专家和一名肿瘤内科专家组成的FLASH-RT治疗小组。（14）治疗前 1 个月内未使用抗生素、激素、免疫抑制类药、益生菌等。（15）能够遵守研究期间的方案。（16）签署书面同意。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳妇女。（2）最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。（3）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。（4）临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。（5）已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。（6）受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L。（7）深部肿瘤（深度＞3.5 cm）（8）对任何研究用药成份过敏者。（9）研究者认为不适合入组的其他情况。（10）退出标准（11）同时使用了其它治疗以致影响评价；（12）研究药物的使用与临床方案不符；（13）发生不良事件及严重不良事件，不适宜继续接受试验；（14）受试者依从性差：；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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