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【CTR20190873】DDO-3055片单次给药的安全耐受性和药代药效动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20190873

试验状态

已完成

药物名称

DDO-3055片

药物类型

化药

规范名称

DDO-3055片

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾病所致贫血

试验通俗题目

DDO-3055片单次给药的安全耐受性和药代药效动力学试验

试验专业题目

健康受试者及慢性肾病患者中单次给予 DDO-3055 片的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康人体及 CKD 患者单次口服 DDO-3055 片的安全耐受性。次要目的：在健康人体及 CKD 患者单次口服 DDO-3055 片的 DDO-3055 原形的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2019-07-25

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者（Part A）：1，年龄在18-45岁（含两端值），男女兼有；2，120g/L≤血红蛋白值≤ 160g/L；3，筛选时生命体征、体格检查（包括包括总体外观、皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、肌肉骨骼、神经系统及其他部位）12导联心电图、胸部（正位）X线片检查无异常或有轻微异常但无临床意义者；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能）合格者；2.体重≥50kg，且19kg/m2 ≤体重指数（BMI）<26kg/m2；3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.健康人：筛选期血肌酐超过正常值上限者；2.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；3.筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物；4.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）或者总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）者；5.近3个月内有献血或输血史者；6.静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；7.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；8.三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；9.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；给药前1周内使用过非处方药，或者给药前2周内使用过处方药，或者给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药；10.有吸毒或药物滥用史或筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者；11.在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施并保证不捐献精子男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；12.筛选访视或基线访视时血清hCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性；13.经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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