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【CTR20132647】评价米格列奈钙片有效性安全性研究

基本信息
登记号

CTR20132647

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

米格列奈钙片

药物类型

化药

规范名称

米格列奈钙片

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

CXHL0501139

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价米格列奈钙片有效性安全性研究

试验专业题目

米格列奈钙片治疗2型糖尿病随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以那格列奈(唐力)为对照药,比较吉林紫鑫药业股份有限公司生产的米格列奈钙片对2型糖尿病患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书;2.年龄18~70岁,性别不限;3.符合2型糖尿病诊断标准,糖化血红蛋白在7%~10%之间,空腹血糖在7.0mmol/L~13.0mmol/L之间者。入组前符合以下条件之一者。 ①新发糖尿病患者或未用过降糖药,单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。 ②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者,剂量稳定至少1个月,并同意在试验期间保持原用剂量不变者。;4.-2周和0周空腹血糖(指尖)相差≤2.5mmol/L者可以进入试验;如相差>2.5mmol/L,3日后再测空腹血糖,如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。;5.病人体重指数(BMI)在18~30kg/m2范围。;6.育龄妇女同意在整个试验期间采用避孕措施。;

排除标准

1.糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症;2.1型糖尿病或继发性糖尿病,或研究者评估可能有1型糖尿病;3.任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病:如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患,其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压(血压≥180/110mmHg);4.严重糖尿病并发症,如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱,需胰岛素治疗者;5.不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上(NYHA分级)、严重心律不齐或II度以上传导阻滞;6.ALT、AST高于正常界上限的2倍,TBIL高于正常上限1.5倍,Cr高于正常上限;7.女性血红蛋白<100g/L,男性血红蛋白<110g/L;8.入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。注:接受过胰岛素短期治疗(例如在住院期间接受过几天)并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验;9.已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏,或有上述药物的禁忌症;10.前4周内用过口服皮质激素治疗;11.在过去2年内有滥用药物史(包括酗酒史);12.怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者;13.患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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