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首页 临床进展 该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善试验主办单位信息。 IA与HAD方案对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、 多中心临床研究

【ChiCTR2100041726】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善试验主办单位信息。 IA与HAD方案对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、 多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041726

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善试验主办单位信息。 IA与HAD方案对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、 多中心临床研究

试验专业题目

IA与HAD方案对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、 多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究初发急性髓系白血病的诱导方案，主要包括化疗药物的剂量、联合方案的疗效研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用Mersenne Twister算法随机方法，干预组和对照 组按1：1的比例产生随机号。使用按照Mersenne Twister算法生成随机数。此算法是基于有限二进制字段上的矩阵线性再生。可以快速产生高质量的随机数，修正了古老随机数产生算法的很多缺陷。按照方案设定的1:1和随机表将受试者分成试验组和对照组。。 因任何原因退出或被撤出临床试验随机化受试者，将保留其随机号/方案编号，该受试者将不被允许再次进入该试验。随机化由本临床试验的统计研究组负责。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄： ≥ 18岁且≤60岁，男女不限； 2）经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的初发急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO标准）。 3）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。；

排除标准

1)伴有脑出血； 2)妊娠； 3)患有精神疾病或其他情况无法按方案进行； 4)严重的心律失常，ECG异常（QT>500ms）； 5)不签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030032

联系人通讯地址
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