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【ChiCTR1900024540】“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024540

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

试验专业题目

“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阳痿即勃起功能障碍(Erectile dysfunction),是指阴茎不能持续达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活,属于男科的常见病、多发病,并且有逐年增加的趋势。最新研究显示,我国城市男性的ED总患病率为26. 1%[1],而40岁以上男性ED的患病率为40. 2-73. 1%[2],亦有文献报道[3]称对于40岁的男性,发生不同程度的勃起功能障碍(ED)的比例约为40 %,对于70岁的患者,其发生ED的比例可达70%。据WHO预计到2050年全球受ED困扰者将达到3. 22亿[4],此外,2型糖尿病、心血管疾病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征和心理性因素等均可增加发生ED的风险[5-7]。它给患者带来严重的心理负担和经济负担,对患者的生活质量影响很大,已引起各国男科病学者极大的关注和世界各国的重视,如何有效解决ED给患者带来的生理、心理双重障碍成为了目前男科学研究领域的热点话题。本课题拟采用临床随机对照的方法,观察治疗组和对照组各53例勃起功能障碍患者,分别采用 “活血通络汤”和苁蓉益肾颗粒治疗4周后的国际勃起功能(IIEF-5)评分和中医证候评分与治疗前的变化。探讨“活血通络汤”治疗勃起功能障碍患者是否能够取得更为满意的临床疗效,具有深刻临床意义。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对符合纳入标准的106名患者按照随机数字表分为治疗组和对照组各53例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金支撑

试验范围

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目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 符合阳痿(勃起功能障碍)西医诊断标准者; 2 符合阳痿-血瘀肾虚证中医诊断标准者; 3 20≤年龄≤60岁的男性,具备同条件,性欲正常; 4 IIEF-5<21分; 5 病程≥12周; 6 已自愿签署知情同意书者。;

排除标准

1 过敏体质和对实验药品过敏者; 2 合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者; 3 合并其他恶性肿瘤患者; 4 血液系统疾病,凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者; 5 合并严重心血管疾病、脑血管疾病,造血系统疾病,神经病患者; 6 试验前3个月参加过其他临床研究者; 对于以上6项排除标准,只要有1项满足即为符合排除标准,需要排除。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学附属东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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