洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300074239】冠心病PCI术后冠脉微循环障碍的机理研究及葛兰心宁干预的临床疗效观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300074239

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心病PCI术后冠脉微循环障碍的机理研究及葛兰心宁干预的临床疗效观察

试验专业题目

葛兰心宁软胶囊对冠心病PCI术后合并冠脉微循环障碍患者疗效的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710068

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索葛兰心宁对CHD成功PCI术后CMVD患者的治疗效果：对以上CMVD组患者进行随机分组为治疗组和对照组，治疗组给予PCI术后常规口服药物治疗（阿司匹林 100mg qd、硫酸氯吡格雷 75mg qd、阿托伐他汀 20mg qn、美托洛尔缓释片 47.5mg qd）＋葛兰心宁 2粒/次 tid，对照组给予PCI术后常规口服药物治疗，16周后进行相关指标复查，，以探索葛兰心宁对该部分患者的治疗效果及可能机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SPSS 25.0统计软件随机生成随机序列号

盲法

无

试验项目经费来源

心馨-默克心血管科研基金

试验范围

目标入组人数

179

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁-75 岁，性别不限， 2.明确诊断冠心病并成功行 PCI 术开通心外膜下冠脉，各支冠脉残余狭窄直径＜50%， 3.PCI 术后 1 月按时口服药物治疗（阿司匹林 100mg qd，氯吡格雷 75mg qd，阿托伐他汀钙 20mg qd），仍有心绞痛、劳力性胸闷、气短或其他不典型心肌缺血相关症状， 4.CAG 复查提示各支心外膜冠状动脉狭窄直径＜50%， 5.签署知情同意书，自愿参加本次研究， 6.成功完成了温度-压力导丝测定 IMR。；

排除标准

1.患慢性肺源性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病， 2.合并上呼吸道感染等对炎症相关指标影响较大的疾病， 3.严重肝功能不全（ALT 或 AST>200U/l）、肾功能不全（GFR＜60ml/min）， 4.心脏超声检查提示左室射血分数＜50%， 5.可能引起血流动力学不稳定的严重心律失常， 6.有三磷酸腺苷静脉注射禁忌症或对其过敏， 7.服药依从性差，不能按时服药，按时复诊， 8.合并恶性肿瘤等疾病，预期寿命＜1 年。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710068

联系人通讯地址

<END>