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【ChiCTR1900025228】维药寒喘祖帕颗粒治疗慢性气道疾病的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025228

试验状态

尚未开始

药物名称

寒喘祖帕颗粒

药物类型

中药

规范名称

寒喘祖帕颗粒

首次公示信息日的期

2019-08-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘、慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

维药寒喘祖帕颗粒治疗慢性气道疾病的临床疗效评价

试验专业题目

维药寒喘祖帕颗粒通过TLR4-JNK/P38-NF-κB通路调控气道上皮细胞NLRP3炎症小体活化抑制哮喘发作的分子机制

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨维药寒喘祖帕颗粒在哮喘或慢阻肺治疗中的作用，揭示维药寒喘祖帕颗粒抑制气道炎症效果及机制，为哮喘或慢阻肺治疗提供新思路，以期减少激素用量，缩短住院日，为其进一步开发推广提供新的思路和理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目实施者采用随机数字表法产生随机序列对患者进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

哮喘患者纳入标准：符合GINA2017指南定义的诊断标准；急性发作期轻、中度哮喘患者；当前哮喘未达良好控制(ACT评分<20)；年龄18周岁以上，65周岁以下；自愿加入本研究并签署书面知情同意书。 慢阻肺患者纳入标准：符合GOLD2019指南定义的诊断标准；年龄在40-75岁，伴有中、重度COPD患者（支气管扩张剂后1秒用力呼气量（FEV1）≥30%并且＜预测值的80%）、静息时肺部过度通气（功能残气量（TRC）＞预测值120%）及活动时有明显的呼吸困难（Mahler BDI＜8）者；自愿加入本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

哮喘排除标准：依从性差，言语交谈障碍者；近4周内全身使用糖皮质激素者；合并慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张等结构性肺部疾病及肺癌等肺实质性疾病者；合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；有相关药物过敏史者；孕妇、哺乳期妇女或不能除外妊娠者。 慢阻肺排除标准：依从性差，言语交谈障碍者；除COPD外患者还有其他重大疾病，如被诊断为哮喘或合并支气管扩张等其他结构性肺部疾病及肺癌等肺实质性疾病者；合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；有相关药物过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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