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【CTR20190724】盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190724

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

072750

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服盐酸曲美他嗪片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳、不宁腿综合征以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝肾功能障碍（肝炎、中度以上肾功能损害） 等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.有体位性低血压和高血压史；

3.有低血糖史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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