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【ChiCTR2300072888】评价BADDASS技术和SWIM技术在治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072888

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价BADDASS技术和SWIM技术在治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照的研究

试验专业题目

评价BADDASS技术和SWIM技术在治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照的研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价BADDASS技术和SWIM技术在治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配系统，按照1:1的分配原则

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁至80周岁； 2. 急性缺血性卒中，术前影像学（CTA/DSA/MRA）证实前循环（颈内动脉或大脑中动脉M1或M2段闭塞，M2段根据医生判定）； 3. NIHSS≥6评分且发病前mRS≤2； 4. 预计发病到穿刺完成时间≤6小时，可直接行取栓手术；如患者发病到穿刺完成时间＞6小时且≤24小时，应进行头颅CT或MR检查，ASPECTS需≥6分，或进行CTP或MRP检查辅助评估梗死核心及缺血半暗带； 5. 患者或监护人能够签署知情同意书，接受随访。；

排除标准

1.影像学检查早期明确的前循环大面积脑梗死（影像学检查示梗死体积≥70ml或梗死面积＞1/3MCA供血区）或病灶占位效应明显导致中线结构移位； 2.影像学检查证实为颅内出血或蛛网膜下腔出血（SWI上微出血不计，或者术者根据临床经验判断）； 3.造影显示因动脉炎、肌纤维发育不良、烟雾病导致的颅内动脉闭塞； 4.入路迂曲或其他困难导致试验装置无法到达靶血管； 5.已知有以下一种或者多种过敏/抵抗或者禁忌：抗血小板药物/抗凝药物/造影剂和/或麻醉剂； 6.已知对试验医疗技术涉及的器械以及相关产品过敏（镍钛金属或其合金等材料过敏）； 7.活动性出血或已知有出血倾向（如：术前接受抗凝治疗或凝血功能障碍，INR＞3.0，术前接受溶栓的病人除外）； 8. 血小板计数低于40×10^9/L； 9. 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形； 10.已知严重心、肝、肾功能衰竭【(如血清肌酐>2.5 mg/dL 或>221 umol/L)或透析的患者】； 11.伴有ST段抬高型心梗或有严重感染（心内膜炎或者败血症）； 12.经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥185 mmHg或舒张压持续≥110mmHg）； 13.经治疗后，血糖浓度< 2.7或> 22.2 mmol/L ； 14.孕期妇女或计划在半年怀孕的妇女（通过询问病史）； 15.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估； 16.正在参加其他的药物或器械的临床研究的患者； 17.由于其他原因，研究者认为不适合参加本项目的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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