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【CTR20131741】地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20131741

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的3期研究

试验专业题目

评估每日口服地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的有效性和安全性多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明地诺孕素片与安慰剂相比，治疗子宫内膜异位症的有效性与安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 327 ；国际: 327 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-18;2015-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至45岁之间的女性（包含18和45岁）；2.子宫内膜异位症在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于筛选访视前2周的女性；3.子宫内膜异位症相关的盆腔痛（EAPP）在筛选期和基线期100mm的视觉模拟评分至少为30mm；4.正常或无临床意义的宫颈细胞涂片，不需要作进一步的随访。在筛选访视时进行宫颈细胞涂片检查，或提供之前6个月内的正常的宫颈细胞涂片结果（或者受试者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片）；5.根据病史和全面的体格检查和妇科检查，具有良好的一般健康状况（除子宫内膜异位症相关的表现，伴或不伴不育）；6.如果需要避孕，愿意使用屏障避孕法；7.签署知情同意书；

排除标准

1.怀孕或母乳喂养（治疗开始前三个月内进行分娩、流产或哺乳）；2.计划在预期的治疗期内妊娠；3.月经初潮前或绝经后；4.闭经（筛选前6个月内其中连续3个月以上出现闭经）；5.未经诊断的异常阴道出血；6.存在经过多次药物或广泛性手术治疗无效的难治性子宫内膜异位症的体征和/或症状；7.需要对子宫内膜异位症进行初次手术治疗；8.既往/使用激素类药物；9.同时参加其他临床试验；10.因其它基础疾病而定期使用镇痛药；11.可能导致研究药物过度蓄积、影响代谢或改变排泄方式、或可能影响研究实施或结果说:a. 研究治疗期间使用以下药物：a.经口服、阴道、或皮肤给药的激素类避孕药、放置释放激素的宫内避孕器（IUD）、长效激素避孕制剂、或激素植入剂;b.b. 子宫内膜异位症-特殊治疗（为缓解症状而使用镇痛药除外;c.c. 在治疗开始前4周内使用过含贯叶连翘（金丝桃）的产品;d.d. 在治疗期间和治疗开始之前4周内（除短期治疗长达14天以外）使用过大环内酯抗生素（如红霉素、克拉霉素、罗红霉素;e.e. 在治疗开始前4周内使用过抗癫痫药（乙内酰脲类衍生物（如苯妥英）、或氨甲酰衍生物（如卡马西平、氧化-卡马西平）、其他药物（如非尔氨脂、托吡酯）;f.f. 在治疗开始前4周内使用过催眠药和镇静药（如巴比妥酸盐衍生物、扑米酮）;g.g. 在治疗开始前4周内使用利福布汀和利福平进行抗结核病治疗;h.h. 在治疗开始前4周内（单次治疗除外）使用过口服抗真菌药（如灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑）i.i. 在治疗开始前4周内（局部用药除外）使用过病毒抑制药（如利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈非那韦）;j.j. 在治疗开始前4周内使用过抗抑郁药（如奈法唑酮、氟伏沙明、氟西汀）;k.k. 在治疗开始前4周内使用过地尔硫卓、维拉帕米和西咪替丁;l.l. 在整个研究期间使用中医药治疗子宫内膜异位症；12.患有可能影响研究实施或结果说明的任何疾病或症状；13.患有任何可影响身体系统功能和可能导致研究药物改变吸收、过度蓄积、影响代谢或改；14.存在某些疾病或状况，会在激素治疗时进展；15.当前或在最近一年内患有具有临床意义的抑郁症；16.随机化前实验室检测值在入选标准范围之外；17.出现任何需要进一步诊断以避免对受试者造成伤害的结果；18.生命体征收缩压>140mmHg, 舒张压>95mmHg, 脉搏<45/min或脉搏>100/min；19.对研究药物任何组成成分过敏；20.对布洛芬的任何组成成分过敏；21.有使用支持性镇痛药（布洛芬）的禁忌症；22.滥用酒精，药物；23.在研究期间计划进行大手术；24.因任何原因无法配合研究步骤；25.研究者在进行研究前检查认为因依从性或安全性而不能参加研究；26.在研究期间曾被分配至治疗组；27.与研究中心有密切关系；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址

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