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【CTR20233416】评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233416

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ASKB-589注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ASKB-589注射液

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌

试验通俗题目

评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；2.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施；3.受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究；4.有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者；5.经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌；6.随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）；

排除标准

1.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者；2.存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者；3.经研究者判断，受试者存在明显的胃出血；4.知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；5.知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史；6.怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天）；7.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性；8.存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者；9.存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）；10.存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解；11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址

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