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首页 临床进展 在青少年HIV-1感染者中研究比克恩丙诺片（B/F/TAF）取代稳定抗逆转录病毒治疗的有效性和安全性研究

【ChiCTR2200059030】在青少年HIV-1感染者中研究比克恩丙诺片（B/F/TAF）取代稳定抗逆转录病毒治疗的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059030

试验状态

尚未开始

药物名称

克恩丙诺片

药物类型

/

规范名称

克恩丙诺片

首次公示信息日的期

2022-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艾滋病

试验通俗题目

在青少年HIV-1感染者中研究比克恩丙诺片（B/F/TAF）取代稳定抗逆转录病毒治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

在青少年HIV-1感染者中研究比克恩丙诺片（B/F/TAF）取代稳定抗逆转录病毒治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价BIC/F/TAF是否可以作为青少年HIV-1感染患者从儿童转到成人期间的最佳转换治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机系统根据各中心的拟入组病例数、入组标准、性别分组等进行的随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

/

目标入组人数

160;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿签署知情同意书（青少年及/或其监护人）； 2. 年龄12（含）-18（含）周岁，体重 ≥ 35kg； 3. 使用western blot法确定HIV抗体为阳性； 4. 入组时已接受标准三联治疗方案并且服用该方案至少48周，且病毒载量< 50 copies/ml（若病毒载量检测下限≥50 copies/ml，则应低于检测下限）； 5. 肾小球滤过率（GFR）≥ 50ml/min（使用CKD-EPI公示计算）； 6. 对恩曲他滨（FTC）、替诺福韦（TFV）或整合酶链转转移抑制剂（INST）无明确或疑似的耐药记录，包括但不限于逆转录酶耐药突变K65R和M184V/I。；

排除标准

1. 入组前30天内确诊患有AIDS相关疾病； 2. 对BIC/F/TAF中相关成分有任何已知过敏史者； 3. 严重肝损伤（Child Pugh C）； 4. 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性； 5. 有病毒学失败史（确认病毒载量>200copies/ml）或对核苷逆转录酶抑制剂有耐药史的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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