CTR20221680
进行中（招募中）
注射用LM-108
治疗用生物制品
注射用LM-108
2022-07-11
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
201203
I 期剂量递增阶段主要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（ MTD）和/或 II 期推荐剂量（ RP2D）。次要目的：评价 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗的药代动力学（PK）特征；评价LM-108的免疫原性；评价LM-108单药或联合特瑞普利单抗的 初步抗肿瘤活性；评价生物标志物表达水平与LM-108单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。Ⅱ期剂量扩展阶段主要目的：评估LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的客观缓解ORR）。次要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）以及总生存期 OS；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价 LM-108 的免疫原性；评价生物标志物表达水平与 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 392 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-04
/
否
1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参 与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
登录查看1.首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。；2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外）；
3.控制不良的肿瘤相关疼痛者， 对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；
4.已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组；
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100142
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