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【CTR20171461】KN019 单剂量爬坡耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20171461

试验状态

已完成

药物名称

重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿，成人肾移植预防排斥

试验通俗题目

KN019 单剂量爬坡耐受性研究

试验专业题目

KN019在中国健康人中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价KN019剂量递增、单次静脉给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学、免疫原性特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34~35 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

排除标准

1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；

2.过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如贝拉西普、阿巴西普等蛋白制剂）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；

3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省苏州市苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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