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【ChiCTR-ONC-12001963】奥美沙坦酯Oracle临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12001963

试验状态

结束

药物名称

奥美沙坦酯+氢氯噻嗪+氨氯地平

药物类型

规范名称

奥美沙坦酯+氢氯噻嗪+氨氯地平

首次公示信息日的期

2012-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯Oracle临床试验

试验专业题目

观察使用奥美沙坦酯、氢氯噻嗪联合氨氯地平对中国氨氯地平单药治疗反应不佳的、轻中度原发性高血压患者治疗的有效性和安全性的开放、非对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价OLM、OLM/HCTZ复方制剂联合AML的治疗方法对AML单药反应不佳的、轻中度原发性高血压中国患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无对照组，不随机。

盲法

试验项目经费来源

第一三共总部

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2011-12-09

试验终止时间

2013-03-29

是否属于一致性

入选标准

轻、中度原发性高血压的门诊病人，并符合下列主要的标准： 1. 男女不限，18到75周岁（包括18和75周岁） 2. AML 5mg/d单药治疗超过4周，但未达到要求的血压： SeDBP<90mmHg (糖尿病受试者为<80mmHg)。 3. 平均SeDBP<110mmHg(糖尿病受试者为<100mmHg)，并且平均SeSBP<180mmHg(糖尿病受试者为<170mmHg)。 4. 受试者愿意并能够按照方案要求服用药物，且符合试验的其他要求。 5. 受试者签署知情同意书自愿参加该项试验。；

排除标准

有以下情况之一者不能入选： 1. 继发性高血压患者； 2. 胰岛素依赖性糖尿病； 3. 不能控制的非胰岛素依赖性糖尿病 (快速血糖检测 > 200 mg/dl 或11 .1mmol/L, 合并糖尿病外周神经病变或自主神经病变者)； 4. 严重的心脏疾病患者包括：心肌梗死、充血性心力衰竭失代偿期、不稳定性心绞痛、病态窦房结综合症、II度或III度房室传导阻滞； 5. 严重的肝功能不全和肾功能不全：ALT(GPT) , AST(GOT) 达到2倍正常值上限，Cr达到1.5倍正常值上限，尿蛋白定性＋＋； 6. 低钾血症患者，血钾<3.5mmol/L；高血钾症患者，血钾>5.5mmol/L； 7. 受试者近5年内罹患恶性肿瘤者但除外原位宫颈癌或得到充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌； 8. 受试者有滥用药物史； 9. 出于医学上的需要患者要使用其他可能影响血压的药物，AML除外； 10. 出于医学上的需要，患者要使用β-受体阻滞剂； 11. 妊娠或哺乳期妇女，或育龄期妇女不能或不愿意进行有效避孕者； 12. 受试者有研究者认为不适宜参加此项试验的其他严重疾病； 13. 受试者不能够遵守方案的要求用药和随访； 14. 受试者在进入本研究前4周内参加过其他的药物临床试验； 15. 对试验药物或其成分过敏（如二氢吡啶类钙拮抗剂、噻嗪类利尿剂、磺胺类药物等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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