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【CTR20201358】SI-B003双特异性抗体注射液Ia/Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201358

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SI-B003双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SI-B003双特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或转移性实体瘤的治疗，包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等

试验通俗题目

SI-B003双特异性抗体注射液Ia/Ib期临床研究

试验专业题目

评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过Ia期临床试验，观察SI-B003在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SI-B003的最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）和剂量限制性毒性（DLT），在Ib期时基于Ia期的研究结果选择多个剂量，或/和暴露量与其最接近的固定剂量给药方式，进一步观察SI-B003在特定瘤种中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。此外，还将评估SI-B003的“特别关注不良事件”、药代动力学（PK）特征和免疫原性。与此同时，还将探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，探究受体占位及受体活性调节等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 159 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

2.本试验给药前28天内参加过任何其他临床试验者，已上市药物的临床试验除外；

3.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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