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首页 临床进展 黏膜下注射海藻酸钠辅助内镜黏膜下剥切术效果的随机对照双盲试验

【ChiCTR-IOR-15007433】黏膜下注射海藻酸钠辅助内镜黏膜下剥切术效果的随机对照双盲试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-15007433

试验状态

正在进行

药物名称

海藻酸钠

药物类型

化药

规范名称

海藻酸钠

首次公示信息日的期

2015-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道病变（包括息肉、上皮内瘤变及黏膜内癌等）

试验通俗题目

黏膜下注射海藻酸钠辅助内镜黏膜下剥切术效果的随机对照双盲试验

试验专业题目

黏膜下注射海藻酸钠辅助内镜黏膜下剥切术效果的随机对照双盲试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

363000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价0.6%的海藻酸钠溶液作为黏膜下注射液进行EMR、ESD术的有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

抽签决定患者分组。研究人员先将1-20编号，1-10为注射生理盐水的对照组，11-20为注射海藻酸钠溶液的实验组。每20个受试者为一个周期，循环进行分组试验，直至满240名受试者。

盲法

采用双盲法进行试验，即内镜操作医生及临床指标评估人员均不知黏膜下注射液。设一名负责抽签的工作人员，其为唯一知道患者所属组别的工作人员，由其做好受试者编号登记，以便后期揭盲。试验所用海藻酸钠溶液及生理盐水溶液在外观上无异。

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-21

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18岁, 男女不限；2.内镜（及病理）诊断消化道病变（包括息肉、上皮内瘤变及黏膜内癌等）拟行ESD、EMR的患者；3.签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；2.患有严重心血管、肾脏、肝脏疾病, 如严重的心肺或肾功能不全者；3.有凝血功能障碍者；4.有精神障碍或疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第一七五医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

363000

联系人通讯地址
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