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【CTR20230125】在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20230125

试验状态

已完成

药物名称

LY-3819469注射液

药物类型

化药

规范名称

LY-3819469注射液

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

降低心血管风险

试验通俗题目

在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性

试验专业题目

一项在脂蛋白(a)升高的成人中评价LY3819469的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 254 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-10;2022-11-11

试验终止时间

2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 在签署知情同意时，受试者必须至少40岁。；2.2. 访视1时，在中心实验室检测的Lp(a)≥175 nmol/L的受试者。；3.3. 根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视1之前≥4周接受稳定方案的治疗，并预期在治疗与评估期结束时仍接受稳定方案的治疗： a. 降脂药（他汀类、依折麦布、PCSK9抑制剂、处方剂量的烟酸、贝特类、鱼油或其他含ω-3脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]制剂） b. 睾酮、雌激素、抗雌激素、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素；4.4. 体质指数在18.5 kg/m2至40 kg/m2范围内，含端值。；5.5. 男性和/或女性 a. 同意使用高效/有效避孕方法的男性可参加本试验。 b. 有生育能力的女性（WOCBP）应从试验中排除。 c. 无生育能力的女性（WNOCBP）可参加本试验。；

排除标准

1.1、在访视1前3个月内发生过: a. 大手术 b. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术 c. 卒中或短暂性脑缺血发作 d. 心肌梗死或不稳定型心绞痛 e. 急性肢体缺血；2.2、筛选前6个月内，存在无法控制的糖尿病：酮尿酸中毒或需要住院的高渗状态，或在访视1时HbA1c≥8%；3.3、患有无法控制的高血压，静息状态下收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm；4.4、纽约心功能分级为III或IV级的心力衰竭，或末次已知左心室射血分数＜30%；5.5、5年内的恶性肿瘤史，已经过有效治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。目前感染乙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者；6.6、在访视1前3个月进行过脂蛋白置换术、在访视1前9个月内使用过任何的寡核苷酸或siRNA进行治疗；7.7、中心实验室检测数值：肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73 m2。 ALT或AST大于3倍的正常值上限（ULN）。胆红素> 1.5x ULN（但诊断为吉尔伯特综合征的受试者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址

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