18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20191539
已完成
四价流感病毒亚单位疫苗
预防用生物制品
四价流感病毒亚单位疫苗
2019-08-09
企业选择不公示
/
预防流感病毒引起的流行性感冒
四价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验
评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性
225312
评价7.5μg/亚型/剂、第二阶段探索性评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程两剂(间隔28天)在6-35月龄健康人群中接种的安全性和初步免疫原性;评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程一剂在9岁及以上健康人群;全程两剂(间隔28天)在3-8岁健康人群中接种的安全性和初步免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 320 ;
国内: 320 ;
2019-08-08
2020-04-14
否
1.6月及以上常住健康人群;2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意,自愿参加并签署知情同意书;3.能够按照方案的要求完成临床研究;
登录查看1.接种前腋下体温>37.0℃;2.3岁-8岁人群接种过流感疫苗;9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗;3.过去一年内有流感病毒感染史;4.先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;5.有惊厥或抽搐史,癫痫、精神病史或家族史;6.患进行性神经系统疾病者,有格林-巴利综合征病史者;7.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者(持续口服或滴注超过14天);8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;9.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期;10.有凝血功能异常史(如凝血因子缺乏,凝血性疾病);11.原发及继发免疫功能受损者(甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗);12.有疫苗接种严重过敏反应史;13.对试验用疫苗的任何成份过敏,尤其是对鸡蛋过敏者;14.14天内接种过减毒活疫苗;7天内接种过其他疫苗;15.正在或近期计划参加其他临床试验;16.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况;17.早产(妊娠第37周之前分娩)、低体重(出生时体重女孩<2300g,男孩<2500g)婴儿;18.难产、窒息抢救、神经系统损害史者;19.接种前实验室检测指标异常,经医生判断无临床意义的轻微异常除外;20.育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕;21.成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压(收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg);
登录查看河南省疾病预防控制中心
450061
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21