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【CTR20150508】柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20150508

试验状态

主动终止（我公司研制开发的柴胡鼻腔喷雾剂产品于2007年12月21日获得药物临床试验批件，批件号为：2007L05219（其受理号：CXZL0500045）。我公司于2013年完成了柴胡鼻腔喷雾剂耐受性试验，于2014年完成了柴胡鼻腔喷雾剂Ⅱ期临床试验，于2015年开始进行柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验，于2015年8月26日入组柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验第一例入组病例，截止到2016年2月底已经入组病例数400例。在2016年3月1日，我公司根据国家药品监督管理局2015年7月22日公布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》和2015年11月10日公布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》，及《药物临床试验质量管理规范》等相关要求进行临床试验自查。经自查后发现，因原委托的CRO公司管理不善，致使湖南省马王堆医院研究柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验的病例中存在有部分数据无法溯源的情况，为慎重起见，公司立即主动终止了原委托的CRO公司所做的柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验。）

药物名称

柴胡鼻腔喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

柴胡鼻腔喷雾剂

首次公示信息日的期

2015-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒引起的发热

试验通俗题目

柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究

试验专业题目

柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

474250

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。 2、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 400  ；

第一例入组时间

2015-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒诊断标准；

排除标准

1.流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；

2.肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者；

3.严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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