ChiCTR2000039077
正在进行
滋肾育胎丸+阿司匹林
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滋肾育胎丸+阿司匹林
2020-10-16
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子痫前期
滋肾育胎丸和阿司匹林预防子痫前期的随机对照试验
滋肾育胎丸和阿司匹林预防子痫前期的随机对照临床试验
518000
本项目拟通过随机双盲对照试验，纳入孕12-20周子痫前期高风险孕妇400名，研究组A口服阿司匹林+滋肾育胎丸，研究组B口服阿司匹林+滋肾育胎丸安慰剂，通过比较两组孕妇子痫前期发病率、重度子痫前期发病率、早产率及产后出血率等指标，探讨孕12-20周小剂量阿司匹林单独和联合滋肾育胎丸用药对中国子痫前期高风险孕妇发病率、病情严重程度的预防效果。旨在探讨安全、有效的预防子痫前期方法。
随机平行对照
上市后药物
随机化过程：由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字。
双盲
深圳市罗湖区人民医院
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200
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2020-06-01
2023-05-31
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①单胎妊娠， ②孕12-20周， ③签署临床研究知情同意书， ④子痫前期高风险人群 评估指标： 具有以下一个或多个高危因素： 子痫前期史； 糖尿病； 慢性高血压; 慢性肾病； SLE或抗磷脂抗体综合征。 或者具有以下>=2个高危因素： 初产； 孕前BMI>30Kg/m2,； 孕妇年龄>=35岁； 距离末次妊娠>10年； 母亲或姐妹曾有子痫前期史； 既往妊娠分娩小于孕龄儿； 胎盘早剥史； 高血压家族史。；
登录查看①阿司匹林或滋肾育胎丸过敏； ②胎儿畸形或胎儿染色体异常； ③肝肾功能不全或心脏病； ④曾患胃溃疡等出血性疾病； ⑤精神病； ⑥酗酒或吸毒者； ⑦不计划在研究单位定期产检及分娩。；
登录查看深圳市罗湖区人民医院（深圳大学第三附属医院）
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