ChiCTR2400090338
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2024-09-27
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骨缺损
评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验
评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验
验证天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性
随机平行对照
其它
第三方公司用统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度。
受试者和影像评估的研究者设盲
浙江狄赛生物科技有限公司
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2022-03-21
2023-10-16
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1)年龄18至65周岁，性别不限； 2)四肢非承重的骨缺损需要进行填充修复的患者； 3)患者同意参加本试验，愿意按时复诊，并签署知情同意书。；
登录查看1)全身或手术部位局部感染者； 2)缺损部位恶性肿瘤（包括转移瘤）； 3)缺损部位开放性骨折者； 4)通过影像学初步判定评估，骨缺损部位长径＜0.5cm或单个骨缺损需填充体积＞20cm3； 5)缺损部位严重的神经损伤、严重的软组织损伤或严重的血管损伤； 6)缺损部位骨坏死或骨筋膜室综合征； 7)结构性植骨； 8)严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）； 9)使用化疗药物或局部接受放射治疗者； 10)系统性使用皮质类固醇激素或使用生长因子者； 11)长期使用镇静催眠药或非甾体类消炎药者（连续使用3个月以上）； 12)对猪源材料过敏者； 13)因宗教民族等原因不宜使用猪源性医疗产品者； 14)哺乳期或妊娠期妇女； 15)有药物滥用或酗酒者； 16)有严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术者； 17)有认知功能障碍者； 18)3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验者； 19)研究者认为其它不适合参加本临床试验者。；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院
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