ChiCTR2000031282
尚未开始
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2020-03-26
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终末期膝关节骨关节炎
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验
评价骨圣元化机器人(深圳)有限公司生产的膝关节置换手术辅助系统YUANHUA-TKA用于全膝关节置换手术规划、定位导航、辅助精确截骨及假体安放的临床有效性和安全性
随机平行对照
其它
本研究的随机号由中央随机系统产生，利用中央随机化系统（IWRS）分配及管理随机号。
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自筹
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90
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2020-02-01
2021-11-30
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1）年龄18~80周岁，性别不限； 2）患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者； 3）经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患者； 4）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；
登录查看1) 体质指数(BMI)>35kg/m2 ； 2) 心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 3) 肝、肾功能异常（ALT、AST >正常值1.5倍, 血BUN>8.3mmol/L，血Scr>115μmol/L)； 4) 糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者； 5) 合并意识障碍或精神疾病； 6) 有过膝关节开放手术史； 7) 有神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 8) 凝血功能严重障碍患者； 9) 合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 10) 严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈； 11) 体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）； 12) 膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 13) 整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 14) 3个月之内参加过其他临床试验者； 15) 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；
登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
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