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【CTR20192434】雷米普利片（5mg）空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192434

试验状态

已完成

药物名称

雷米普利片

药物类型

化药

规范名称

雷米普利片

首次公示信息日的期

2019-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死（2-9天）后出现的轻到中度心力衰竭。

试验通俗题目

雷米普利片（5mg）空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服雷米普利片随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂雷米普利片（瑞素坦®，规格：5mg）与参比制剂雷米普利片（TRITACE®，规格：5mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服雷米普利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有血管性水肿病史（遗传、原发性或既往使用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂所致血管性水肿）者；

3.有显著的双侧肾动脉狭窄或在单个具有功能的肾中存在肾动脉狭窄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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