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【ChiCTR2100045516】早期静脉应用艾司洛尔对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接PCI术后的心脏保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045516

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司洛尔

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司洛尔

首次公示信息日的期

2021-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

早期静脉应用艾司洛尔对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接PCI术后的心脏保护作用

试验专业题目

早期静脉应用艾司洛尔对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接PCI术后的心脏保护作用：一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

453000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究目的是与安慰剂相比早期静脉应用艾司洛尔是否具有以下优势： 1.缩小心肌梗死面积； 2.安全性好，不增加心源性休克的风险； 3.改善6个月主要不良心脑血管事件（MACCE），包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建、脑卒中及因心力衰竭住院。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用数字随机表法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.梗死性胸痛发作在 24 小时以内； 3.完成直接PCI的急性前壁ST段抬高型心肌梗死； 4.常规心电图 2 个或以上相邻胸前导联 ST 段抬高>=0.2mV，或新发左束支传导阻滞； 5.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。；

排除标准

1.因 STEMI 已处于生命垂危状态； 2.有长时间（大于 20 分钟）的心肺复苏者； 3.明显心功能衰竭患者（Killip 3级或以上）； 4.有明确机械并发症者（包括室间隔穿孔，或乳头肌腱束断裂，或左室游离壁正在或已经破裂）； 5.血压低于100/60mmHg患者； 6.存在II度及以上房室传导阻滞或心率低于65次/分患者； 7.存在快速性恶性心律失常者； 8.近1个月内有脑血管、胃肠道、呼吸道、泌尿道或其他器官出血病史者； 9.目前仍有任何部位的活动性出血（包括月经期）者； 10.已知出血体质、或严重止血与凝血功能障碍者； 11.正在使用治疗剂量的抗凝药（如华法林或新型抗凝剂）者； 12.严重肝、肾功能不全[ALT >=5 ULN（Upper Limit of Normal），Cr> 134μmol/L（2mg/dl）或 eGFR<45ml/min/1.73m^2]者； 13.严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）支气管哮喘或呼吸衰竭者； 14.严重感染者； 15.严重虚弱者，如恶液质； 16.神经精神系统疾病者； 17.恶性肿瘤者； 18.其他预期生存期小于 6个月的病理生理状态者； 19.对本研究药物成分过敏者； 20.妊娠或哺乳期妇女； 21.存在CMR检查禁忌症患者（包括体内有磁性金属物或幽闭恐惧症等）； 22.患有其他不适合参加临床研究的疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址

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