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【ChiCTR2200061535】碧生源牌常润茶通便功能有效性及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061535

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

碧生源牌常润茶通便功能有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

碧生源牌常润茶通便功能有效性及安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为了使中药成分保健食品发挥最大效果，本课题把辨证分型标准引入保健食品人体试食试验，探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展已上市产品碧生源牌常润茶通便功能中医辨证保健特色的大样本人体试食试验，从功效（有效性）、安全性和经济性等方面比较碧生源牌常润茶对燥热伤津证型及非燥热伤津证型便秘人群之间的差异。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非项目组成员通过计算机产生的随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）

试验范围

/

目标入组人数

300;700

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~65岁； 2. 排便次数减少和粪便硬度增加者；大便一周少于3次者；习惯性便秘者； 3. 近4周内未内服、外用具有通便作用的保健食品及药品（包括膳食纤维及益生菌）； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 主诉不清者，体质虚弱无法进行试验者，不能经口进食者； 2. 30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者； 3. 30天内发生过急性胃肠道疾病者； 4. 经期、备孕、妊娠及哺乳期妇女； 5. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病者； 6. 便秘并伴有腹部疼痛者（肠易激综合征）； 7. 因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）； 8. 有药物食物过敏史，或者对本次研究产品存在禁忌者； 9. 合并精神障碍、认知功能障碍者； 10. 有其它伴随疾病正在治疗者； 11. 试食试验开始前4周内服、外用具有通便作用的保健食品及药品（包括膳食纤维及益生菌），影响对结果的判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

康奥科技集团有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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