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【ChiCTR2400088960】经颅交流电刺激对抑郁发作患者的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088960

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激对抑郁发作患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

经颅交流电刺激对抑郁发作患者的疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估tACS治疗抑郁发作的临床疗效和安全性，并进一步对tACS抗抑郁作用机制进行探讨。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将所有符合入组标准且不符合排除标准的受试者进行随机分组。完整的随机分组编号为2位数。在完成所有受试者的筛选及基线流程，确认符合标准之后，分别以递增的方式给受试者分配一个随机分组编号。研究开始之前，由指定的不参与任何本研究其他工作的独立人员产生随机表，将符合标准的受试者以1:1 的比例随机分配接受双盲治疗。

盲法

双盲。整个研究期间，随机化方案对于受试者、评估员、tACS操作员都应保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：①年龄13-85岁，性别不限；②符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第五版）重性抑郁发作诊断标准（包括重性抑郁障碍、双相I型和双相II型障碍）；③HAMD-17项≥17分；④入组前4周用药方案稳定；⑤近6个月内未接受经颅磁刺激、经颅电刺激及电休克治疗；⑥视听水平足以完成研究所需的检查；⑦同意参加本研究并签订知情同意书。；

排除标准

①符合 DSM-5任一其他诊断标准；②高自杀风险：目前具有自杀想法或自杀计划者，或HAMD-17项量表中自杀条目为3或4分者，或研究者判断有高自杀风险；③甲状腺功能减退，心、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究；④中枢神经系统感染、中风、脑积水、脑肿瘤、癫痫等神经系统疾病；⑤既往有经脑电图确证具有癫痫样放电；⑥服用抗惊厥药物；⑦目前正在采纳心理治疗；⑧有MRI检查禁忌症：安装心脏起搏器、颅脑手术后有动脉夹存留；⑨体内有铁磁性物质，如金属异物存留等；心脏手术后有人工金属瓣膜；⑩有金属假肢，金属关节置换；有胰岛素泵、神经刺激器。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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