洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300076993】多纳非尼及信迪利单抗联合TACE或HAIC用于不可切除肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的观察性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076993

试验状态

正在进行

药物名称

多纳非尼+信迪利单抗

药物类型

规范名称

多纳非尼+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

多纳非尼及信迪利单抗联合TACE或HAIC用于不可切除肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的观察性研究

试验专业题目

多纳非尼及信迪利单抗联合TACE或HAIC用于不可切除肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究多纳非尼及信迪利单抗联合TACE或HAIC一线治疗不可切除中晚期肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18～80岁（包括 80 岁），男女不限； 3.按照《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌患者； 4.受试者不适宜或拒绝通过肝切除或消融行根治性治疗； 5.未接受过系统抗肿瘤治疗。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移的患者也可入组； 6.受试者既往接受过不多于2次TACE治疗且疗效评价为CR，同时肿瘤复发发生在TACE治疗结束后6个月以上； 7.既往接受肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后24个月以上； 8.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1 标准）； 9.预期生存时间≥3 月； 10.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分； 11.Child-Pugh 评分≤7 分； 12.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：血红蛋白 ≥90 g/L，中性粒细胞 ≥1.5×109/L，血小板计数 ≥75×109/L 生化检查：白蛋白≥28 g/L，总胆红素≤3×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN，碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN，肌酐≤1.5×ULN 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN ； 13.若HBsAg（+）和/或抗HCV（+），根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，应按标准进行抗病毒治疗； 14.育龄妇女应在纳入研究前14天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在用药期间和服药结束后60天内使用避孕药具； 15.受试者依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准：（1）患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据；（2）成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3.弥漫性肿瘤病变； 4.肝外转移或癌栓侵犯至门静脉主干，或累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓； 5.有肝性脑病病史、肝肾综合征病史； 6.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 7.既往有严重精神病史； 8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 9.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 10.既往4周内接受过针对肝癌的局部治疗； 11.既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等抗VEGF和/或 VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗； 12.既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前不足2周，或既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者；之前抗癌治疗的毒性反应不包括脱发和奥沙利铂引起的1/2级神经毒性； 13.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 14.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 15.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 16.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 17.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3个月内发生任何危机生命的出血事件； 18.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 19.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、Ⅱ级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 20.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 21.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

多纳非尼+信迪利单抗的相关内容