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首页 临床进展 评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究

【CTR20212729】评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212729

试验状态

已完成

药物名称

VC-005片

药物类型

化药

规范名称

VC-005片

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服VC005片后的耐受性和安全性； 2.评价VC005片的药动学（PK）特征； 3.评价VC005片的药物代谢转化； 4.评价食物对VC005片的药代动力学的影响。 次要目的： 1.初步评价VC005片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2021-11-18

试验终止时间

2022-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性受试者，年龄18~45周岁（包括临界值）；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.心电图异常有临床意义者；

3.受试者具有非典型性增生的证据或恶性肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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