ChiCTR2000038816
正在进行
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2020-10-04
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急性心肌梗死
益气凉血生肌方改善急性心肌梗死患者再灌注损伤后心功能的临床研究
首都卫生发展科研专项项目
观察益气凉血生肌方改善急性心肌梗死患者再灌注损伤后心功能的影响。
随机平行对照
其它
采用随机化分组方法, 共需观察 140 例病例, 利用随机数字表法将试验组与对照组按 1:1 分配, 具体操作步骤如下： ① 编号: 将 140 个实验单位用计算机从 1- 140 编号； ② 获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始, 沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； ③ 规定: 依据随机数字的奇偶数分组, 规定奇数为 A 组 （治疗组）), 偶数为 B 组 (对照组)； ④ 调整：假如共有 n 例待调整, 便续抄一个随机数, 除以 n 后将得到的余数作为序号。
对研究者、患者、检测者、药物管理者、统计者均设盲
首都卫生发展科研专项项目
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70
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2020-07-01
2022-06-30
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1. 符合 AMI 诊断标准, 成功行直接 PCI 并恢复血运重建； 2. 至少符合缺血再灌注损伤诊断标准中的任意一条： 1) PCI 术中开通闭塞血管后及血运重建术后, 心肌缺血症状加重或再次心梗； 2) 冠脉造影提示冠状动脉慢血流、无复流、小分支闭塞，TIMI≤2 级，或合并血栓、夹层或痉挛； 3) 心电图出现房性、室性心律失常、心动过缓、ST 段延迟回落、ST 段出现新的抬高表现； 4) 心脏超声检测到的心脏舒张功能下降或新的室壁运动异常； 5) 心肌核素灌注成像提示新的存活心肌丢失或室壁运动异常。 3. 中医辨证为气虚血瘀证； 4. 年龄18-80岁； 5. 自愿参加并签署知情同意书。；
登录查看1. PCI 急性并发症（心源性休克、室颤等恶性心律失常心肺复苏后、腱索/乳头肌断裂导致瓣膜脱垂、心脏破裂、冠脉穿孔、心包压塞, 以及心源性休克需持续 IABP 辅助、严重心动过缓需持续心脏起搏器辅助、药物不能缓解的持续心衰等）； 2. 难治性高血压, 收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg； 3. 合并严重的肝功能不全（谷丙转氨酶≥正常值 1.5 倍）、肾功能不全（血清肌酐≥194.5umol/L）、血清钾水平≥5.5 mmol/L 、血液系统原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病； 4. 严重消耗状态或恶性肿瘤等患者； 5. 6 个月内新发脑出血患者； 6. 1 个月内有出血、外伤或明确目前有活动性消化道溃疡病； 7. 对试验药物可疑或明确过敏； 8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 9. 精神病、传染病患者； 10. 近 1 个月内参加其它临床研究者； 11. 近 4 周内使用任何中药及中成药制剂者。；
登录查看北京中医药大学东方医院
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