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【CTR20130289】注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130289

试验状态

主动暂停（申办方根据CFDA2015第228号公告内容进行自查，鉴于规范性问题申请暂停试验）

药物名称

注射用多利培南

药物类型

化药

规范名称

注射用多利培南

首次公示信息日的期

2015-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复杂性尿路感染

试验通俗题目

注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究

试验专业题目

随机、盲法、注射用美罗培南平行对照、多中心试验评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

276005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.确证注射用多立培南在末次给药后7±2 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南；2.评价末次给药后24 小时内的临床疗效；3.评价末次给药后24 小时内的微生物学疗效；4.评价末次给药后24 小时内的综合疗效；5.评价末次给药后14±2天的长期疗效或临床复发率;6. 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 周岁至75 周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之一： ⑴ 绝经至少1 年，或者已行手术绝育； ⑵ 具有生育能力的育龄期者及其配偶须满足下列条件：①女性入组本试验前尿妊娠试验结果为阴性；②参与试验治疗后至少1 个月内，必须同意采取一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。；2.诊断为下列两种疾病中的一种： (1)复杂性尿路感染病人，且至少存在下述一种感染易感因素：①留置导尿管（疗程之内可以拔除者）；②尿液残留（排尿后至少有100mL 残留）；③神经性膀胱功能障碍；④尿路可逆性梗阻；⑤糖尿病。且至少具有以下两种症状或体征：①畏寒或寒颤或发热（腋温≥37.3°C）；②下腹疼痛；③腰痛④恶心或呕吐；⑤尿频、尿急或尿痛；⑥体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛或输尿管点压痛。且尿常规检查显示WBC 升高或有脓尿:尿WBC：尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP;脓尿： + 或++ 或 +++。(2)患肾盂肾炎，且尿路解剖及功能正常者,至少具有以下两种症状或体征：① 畏寒或寒颤或发热（腋温≥37.3℃）；② 腰痛或腹痛；③ 恶心或呕吐；④尿频、尿急或尿痛；⑤体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示WBC 升高或有脓尿：尿WBC：尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP；脓尿：+ 或++ 或 +++；3.患者自愿签署知情同意书。若患者无法提供，可由法定代理人代为签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对β-内酰胺类药物过敏者；2.妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；

3.具有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状或体质者；

4.有完全性、永久性尿路梗阻者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041