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【CTR20140386】慢性盆腔痛III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140386

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

乐妇康胶囊

药物类型

中药

规范名称

乐妇康胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛

试验通俗题目

慢性盆腔痛III期临床研究

试验专业题目

乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）的疗效及安全性，为药品注册提供依据。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往盆腔炎性疾病病史；2.符合西医盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准；3.符合中医气滞血瘀证辨证标准；4.VAS评分≥3分；5.年龄≥18岁，≤50岁，已婚或未婚有性生活史；6.月经周期规律者（月经周期28-35天）；7.已签署知情同意书；

排除标准

1.盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者；2.月经先期或月经后期的患者；3.经检查证实有子宫肌瘤（直径>3cm或≥3个）、子宫内膜异位症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其他疾病引起的相关症状者；4.佩戴宫内节育器者；5.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者；6.精神病患者；7.过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者；8.妊娠期、近期准备妊娠或哺乳期患者；9.过去4周内参加过其他药物临床试验或者曾采用同类或相关药物治疗的患者；10.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；11.其他GCP规定的不适参加的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院中医妇科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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