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【ChiCTR2300070815】加味二神丸治疗脾虚痰湿证功能性腹泻的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性腹泻

试验通俗题目

加味二神丸治疗脾虚痰湿证功能性腹泻的临床试验

试验专业题目

加味二神丸治疗脾虚痰湿证功能性腹泻的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估加味二神丸治疗功能性腹泻的临床疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人用SPSS软件制作随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1）反复出现排糊状粪或水样粪，且不伴明显腹痛，诊断前症状至少出现6个月，近3个月符合松散粪或水样粪超过25%，干结粪少于25%；（2)舌淡胖，苔白腻；（3）可伴有食后腹胀，食欲食量下降，体重乏力，畏寒肢冷；（4）年龄18岁-70岁；（5）5年内及出现便血等报警症状之后完成肠镜检查，检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，如因充血水肿诊断的慢性结肠炎但无糜烂溃疡，有结肠息肉但直径小于等于3mm且数量少于5枚；（6）入组期间饮食和生活方式不作任何可能影响腹泻症状的改变；（7）1周安慰剂导入期内，至少2天有 1 次粪便性状为 Bristol 6 型或 7 型，累计服用腹泻应急药物（肠道益生菌、蒙脱石散、肠胃康）≤2 天，用药依从性 80%～120%（含界值），排便和用药日记完整记录≥5 天；（8）签署知情同意书，经伦理委员会同意。；

排除标准

（1）有明显的腹痛、易饥、目赤；（2）明确诊断为感染性腹泻、乳糖不耐受、吸收不良综合征、憩室炎、大肠癌或炎症性肠病；（3）合并慢性胰腺炎、肝硬化、消化系统肿瘤、结核性腹膜炎，或甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变；（4）有重大肝、胰、胆囊或胃肠手术史；（5）过敏体质和对多种药物过敏者；（6）严重精神疾病不能配合完成试验者；（7）长期酗酒；（8）在本次发病后近2周内使用过与本病相关的可能影响胃肠道功能的中西医治疗药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)；（9）妊娠期或哺乳期妇女；（10）用研究药物前1个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市浦东新区光明中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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