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【CTR20131519】盐酸贝那普利生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20131519

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝那普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

盐酸贝那普利生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝那普利胶囊在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察中国男性健康受试者单剂量空腹口服盐酸贝那普利胶囊后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以洛汀新（诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察盐酸贝那普利在健康人群中的安全性，为临床合理用药提供参考依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～40岁男性受试者（包括18岁和40岁）。；2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重(kg）/身高(m)2；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；4.血压在正常范围（90≤收缩压≤140mmHg，60≤舒张压≤90mmHg）；不存在体位性低血压，即卧位测量血压和脉率后站立3分钟，再次测量立位血压和脉率，收缩压降幅不应超过20 mmHg，舒张压降幅不超过10mmHg，并且脉率增加不超过20 bpm；5.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；6.无已知药物和生物制剂过敏史；7.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者；8.经研究者判断，能遵守试验方案；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；2.有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史；3.有药物和生物制剂过敏史（尤其ACEI类），其他过敏史（血管性水肿等），或已知对本药组分有过敏史者；4.给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；5.用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；6.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者；7.已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；8.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；9.研究者本人及其家庭成员；10.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰达国际心血管病医院临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址

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