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【ChiCTR2300069302】散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的疗效与安全性评价

基本信息
登记号

ChiCTR2300069302

试验状态

结束

药物名称

散风通窍滴丸

药物类型

中药

规范名称

散风通窍滴丸

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道咳嗽综合征

试验通俗题目

散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的疗效与安全性评价

试验专业题目

散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的疗效与安全性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的临床疗效,并评价研究期间的用药安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合标准的患者将被随机分为试验组和安慰剂组。随机数字将由独立的统计人员使用SPSS 21.0生成。然后将随机数按顺序排序,并根据对应的随机数的奇偶数将患者分为两组。随机的数字、排名序列和分组将被存储在不透明的信封中,由设计人员和统计人员在整个研究过程中保存。所有的信封将有一个运行序列号,每个包括病人将收到一个信封。医生将根据研究中的内容将患者分配到试验组或安慰剂组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18~70 周岁; 2. 符合慢性咳嗽 UACS 的诊断标准;以鼻部症状优先; 3. 知情同意过程符合规定,签署知情同意书。;

排除标准

1. 慢性支气管炎、咳嗽变异性哮喘、胃食管反流性咳嗽、嗜酸性粒细胞支气管炎、支气管扩张、过敏性哮喘、过敏性咳嗽以及先天呼吸道疾病者; 2. 有严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患者及任何肿瘤患者; 3. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者; 4. 一周内规律应用过鼻腔吸入糖皮质激素、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等对研究效果有干扰者,若患者在入组前已过 5 个药物半衰期,建议可以入选; 5. 已知对研究用药过敏或药物组成过敏者; 6. 正在参加其它临床试验者; 7. 吸烟患者建议排除; 8. 经研究者判断,不适合参与本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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