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【CTR20150343】在晚期肝癌患者中的LY2157299的2期研究

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基本信息
登记号

CTR20150343

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

galunisertib

药物类型

化药

规范名称

galunisertib

首次公示信息日的期

2015-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝癌

试验通俗题目

在晚期肝癌患者中的LY2157299的2期研究

试验专业题目

在晚期肝癌患者中进行的对LY2157299给药、LY2157299-索拉非尼联合给药以及索拉非尼给药进行比较的一项随机2期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是在既往未经全身性治疗的晚期肝癌患者中比较总生存期（OS）在LY2157299+索拉非尼治疗组和索拉非尼+安慰剂治疗组（对照组）之间的分布。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 约6 ； 国际: 约120 ；

实际入组人数

国内: 23  ； 国际: 132 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为HCC，且不可行根治性手术。；2.Child-Pugh A级。；3.有RECIST v1.1所定义的可测量病灶。在基线扫描前至少3周之前接受过局部治疗而且局部治疗后有明显进展的病灶，此病灶视为可测量或评估。；4.年龄大于或等于18周岁。；5.有足够的器官功能。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态？1。；7.有可获得的诊断或活检肿瘤组织。；

排除标准

1.晚期疾病既往接受过全身性治疗。；2.已知患有羽层状或混合性组织学类型的HCC。；3.患有临床相关性腹水。；4.既往接受过肝移植。；5.患有中度或重度心脏病。；6.已知对索拉非尼或其赋形剂过敏。；7.患有活动期或者未控制的严重乙型或丙型肝炎病毒感染.；8.在入组前3个月内出现过任何CTC AE 3或4级消化道出血或静脉曲张引起的出血，需要进行输血或内镜下或手术干预.；9.患有需要立即采取干预措施（如包扎、使用硬化剂）食管或胃静脉曲张破裂，或者在研究者认为或经胃肠病或肝病专家会诊后认为存在高出血风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

本试验没有主要研究者

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

本试验没有主要研究者

联系人通讯地址
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