CTR20181360
已完成
来曲唑片
化药
来曲唑片
2018-10-31
/
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；对已经接受他莫西芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
来曲唑片人体生物等效性试验
评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
318000
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂来曲唑片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以来曲唑片（商品名：弗隆/ Femara）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 50 ；
/
2018-09-23
是
1.健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在18周岁及以上。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：A．双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。B．自然停经≧12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。；2.受试者男性体重≧50kg，女性体重≧45kg，男性体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，女性体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
登录查看1.试验前90天内（从给药前1天计算，下同）参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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