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【CTR20212528】在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20212528

试验状态

已完成

药物名称

舒芬太尼透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

舒芬太尼透皮贴剂

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗中度至重度慢性疼痛

试验通俗题目

在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学研究

试验专业题目

在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在非癌性疼痛患者中评价： 1）单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的药代动力学特征和释药速率； 2）单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的安全性、黏附力、刺激性和致敏性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-04

试验终止时间

2022-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁）具有非癌性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性志愿者；

排除标准

1.经临床医生判定有临床意义的异常情况（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图），且研究者认为不适宜参加者；

2.筛选期心率≤60次/分或收缩压≤90 mmHg者；

3.肝、肾功能异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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