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【CTR20192418】BI409306治疗轻微精神病综合征患者52周的研究

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基本信息

登记号

CTR20192418

试验状态

已完成

药物名称

BI-409306片

药物类型

化药

规范名称

BI-409306片

首次公示信息日的期

2019-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻微精神病综合征（APS)

试验通俗题目

BI409306治疗轻微精神病综合征患者52周的研究

试验专业题目

评价口服BI409306 52周对轻微精神病综合征患者的有效性、安全性和耐受性的II期随机化、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂作对照研究用BI 409306治疗轻微精神病综合征患者52周的有效性、安全性和耐受性。此项研究旨在证明BI 409306在实现APS缓解以及认知和功能能力改善方面优于安慰剂

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 50 ；

第一例入组时间

2020-05-26;2018-05-07

试验终止时间

2021-06-29;2021-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM-5中规定的轻微精神病综合征的诊断标准，且筛选时通过SIPS进行确定，并由NeuroCog Trials审核视频录制的SIPS访谈以后确认诊断。；2.签署同意书时的年龄≥16岁且≤ 30岁。；3.愿意采取高效避孕方法的男性或女性患者。；4.在任何研究相关程序之前按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期，或者按照GCP和当地法规2在任何研究相关程序之前由患者的父母（或法定监护人）在知情同意书上签字并注明日期并经患者同意。如果患者有法定代理人，则该法定代理人也必须在书面知情同意上签字。；

排除标准

1.按照DSM-5，当前或既往诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感分裂性精神障碍、I型双相障碍、伴精神病性特征的重度抑郁症、妄想性障碍、短暂性精神障碍、其他已分类精神分裂症谱系和其他精神障碍（轻微精神病综合征除外）以及未分类精神分裂症谱系与其他精神障碍。；2.正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。；3.正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。；4.在随机分组之前停用抗精神病药物不足2周的患者。；5.正在使用氯氮平的患者。；6.哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）报告显示在过去2年中有自杀行为且尝试的致死性 ≥1，或致死性为0但潜在致死性为2，或者研究者判定在参加此项试验期间会危及患者安全。研究者/有资质的评定人员必须在随机分组前审查所有筛选C-SSRS报告，并在适当时记录评估行为历史致死性的补充访谈。；7.过去3个月期间出现过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型任何自杀观念（即，有意图但无具体计划的主动自杀想法，或有计划和意图的主动自杀想法）。；8.经研究者判定，具有可能会在患者参加临床试验期间危及其安全性的有临床意义的体格检查或偏离正常值的实验室检查，或者有临床意义的伴随疾病或其他临床情况。；9.已知的中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）。；10.重大头部外伤史（无意识持续时间>5分钟）。；11.经研究者判定会阻碍患者遵循所有研究程序的严重发育障碍，或者智力低下（文件记载的IQ <70），或完全与精神病治疗物质中毒相关的急性轻微症状。；12.在筛选前5年之内存在任何文件记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外。；13.已计划的需全身麻醉的择期性手术，或者在此项研究期间内需住院超过1天。；14.在签署知情同意书之前的6个月内符合物质成瘾疾患标准（DSM-5）。；15.必须或想要继续使用限制性药物（见第4.2.2.1节）或很可能妨碍安全实施此项试验的任何药物的患者。；16.使用强效或中效CYP1A2抑制剂并且还属于CYP2C19慢代谢者（PM）的患者。对于使用已知属于CYP1A2的强效或中效抑制剂药物的患者，必须前瞻性地对其进行基因分型，确保其不属于CYP2C19慢代谢者（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF）。；17.使用强效或中效CYP1A2抑制剂的患者伴随使用强效或中效CYP2C19抑制剂。（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF。）；18.存在中重度肝损害（Child-Pugh B / C）病史的患者。；19.存在中重度肾损害（3 – 5期）病史的患者。；20.在此试验期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性。；21.经研究者判定患者无法遵循临床试验程序。；22.当前被选入另一项试验用器械或药物研究中，或者自另一项试验用器械或药物研究结束以来不足30天，或者在接受其他试验治疗。；23.以前参加过任何BI 409306研究。；24.已知对药品辅料过敏（乳糖一水合物、预胶化淀粉、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙二醇、二氧化钛、滑石和氧化铁黄）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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