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【ChiCTR2400084373】伊立替康脂质体注射液（II）或伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗治疗晚期一线结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液（II）或伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗治疗晚期一线结直肠癌的临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液（II）或伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗治疗晚期一线结直肠癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 通过评估无进展生存期（PFS），评价伊立替康脂质体注射液（II）+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗对比伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性；次要研究目的 通过评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），评价伊立替康脂质体注射液（II）+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗对比伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性； 评价伊立替康脂质体注射液（II）+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗对比伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗/西妥昔单抗一线治疗晚期结直肠癌的安全性、耐受性及药物经济学；

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限； 2、经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（即根据UICC/AJCCTNM分期系统（2017年第8版）分为IV期）； 3、不可手术切除的转移性阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）； 4、既往接受新辅助或辅助治疗的患者，首次发现转移必须在新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月； 5、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（靶病灶应未接受过放疗等局部治疗，若位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 6、ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分； 7、预期生存期≥6个月； 8、主要器官功能良好，即符合以下标准（入组前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）： 1）中性粒细胞≥1.5×109/L； 2）血小板≥100×109/L； 3）血红蛋白≥90g/L； 4）血清白蛋白≥30g/L； 5）总胆红素≤1.5×ULN(胆道梗阻允许胆道引流)； 6）AST和ALT≤3×ULNN（如肝转移，≤5×ULN）； 7）INR≤1.5×ULN且APTT≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 8）心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女)； 9）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%； 9、育龄妇女必须在入组前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕。 10、自愿参加本研究并签署知情同意书； 11、依从性好，同意配合接受生存随访。；

排除标准

1、已知为微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复蛋白缺失（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。 2、已知有中枢神经系统转移者且有相应颅内高压症状，若虽有颅内转移但经过局部治疗炉内病灶稳定14天以上，则不适用于此条排除标准； 3、入组前6个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。 4、严重的胃肠功能紊乱（（大于1级的炎症或腹泻））； 5、入组前2周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）； 6、有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往4周内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）； 7、已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外； 8、入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 9、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者； 10、入组前5年内患有结直肠癌以外的恶性肿瘤； 11、存在伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、中任意一种的禁忌症； 12、已知对伊立替康、5-FU、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 13、合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBVDNA≥500IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限） 14、已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV检测阳性者，活动性梅毒感染者 15、妊娠或哺乳期妇女。 16、研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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