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【CTR20181939】吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181939

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服吗替麦考酚酯胶囊随机、开放、三序列、三周期部分重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服吗替麦考酚酯胶囊受试制剂（0.25 g/粒；山东华鲁制药有限公司）与参比制剂（CellCept ®；0.25 g/粒，Roche S.p.A.）后麦考酚酸和吗替麦考酚酯在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（包括边界值）；

排除标准

1.对吗替麦考酚酯胶囊中任一组成成分及麦考酚酸过敏或过敏体质者；

2.静脉采血有困难、或晕针晕血者；

3.给药前30天内接种过任何活疫苗或灭活疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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