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【ChiCTR2200056012】丁苯酞治疗对血管性痴呆患者脑血流灌注及认知功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056012

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

丁苯酞治疗对血管性痴呆患者脑血流灌注及认知功能影响的研究

试验专业题目

丁苯酞治疗对血管性痴呆患者脑血流灌注及认知功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟观察VaD患者经丁苯酞治疗3个月后脑血流灌注及认知功能的变化情况，探讨丁苯酞对VaD的作用及可能机制。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50岁，≤75岁，性别不限； 2.≥6年正规教育； 3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition, DSM V）血管性认知功能障碍诊断标准； 4.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准； 5.如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组； 6.病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者，11≤MMSE≤26，并且临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating,CDR）评分 1≤CDR≤2 分； 7.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17 分； 8.患者本人或其有法律意义的监护人同意参加本试验、并在试验前签署知情同意书； 9.有照料者且每周至少陪护患者4天，每天大于4小时，并能陪同患者参加每次访视。；

排除标准

1.VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）； 2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； 3.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； 4.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 5.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症； 6.严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫； 7.酒精及药物滥用； 8.有家族性痴呆史者； 9.本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）； 10.入组前两周内使用过丁苯酞软胶囊或注射液的患者； 11.对丁苯酞/芹菜过敏者； 12.有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限3倍）； 13.妊娠期和哺乳期妇女； 14.入组前3个月内参加过其他干预性临床研究者； 15.无法进行MRI头颅影像学检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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