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【CTR20150416】盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150416

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2015-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：细菌性急性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究

试验专业题目

盐酸莫西沙星片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹及高脂餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片（受试制剂）与市售德国拜耳盐酸莫西沙星片（参比制剂）后，测定血浆中莫西沙星的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；

2.临床上有显著的变态反应史，尤其任何对莫西沙星及辅料中任何成份过敏者；

3.12导联心电图有下列表现者： 窦房结功能不全； PR间期 ＞ 200 ms或 ＜110 ms； Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 完全或不完全性束支传导阻滞； 室内传导延迟，QRS＞ 120 ms 病理性Q波（Q波长度 ＞ 40 ms或 高度 ＞ 0.5 mv） T波形态异常； QTc ＞ 450 ms或 ＜350 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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