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【CTR20181530】托吡司特片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181530

试验状态

主动终止（该项目未启动，因药学改进，现申办方撤回研究，决定终止该项目，不是因为安全性或有效性的问题终止。）

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗痛风、高尿酸血症。

试验通俗题目

托吡司特片的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂托吡司特片20mg与参比制剂“Topiloric”20mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：20mg，宜昌人福药业公司生产）与参比制剂托吡司特片（Topiloric®，规格：20mg；富士薬品株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，尤其是肝功能不全、中度肾功能不全和痛风性关节炎，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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