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【CTR20171098】盐酸沙格雷酯片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171098

试验状态

已完成

药物名称

盐酸沙格雷酯片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙格雷酯片

首次公示信息日的期

2017-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

试验通俗题目

盐酸沙格雷酯片生物等效性试验

试验专业题目

评估江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

226100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸沙格雷酯片在健康人体中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可。；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；5.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验。；6.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者。；2.一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及ECG检查异常且有临床意义者。；3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者。；4.有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。；5.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者。；6.受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位= 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者。；7.目前每日吸烟＞5支者。；8.药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者。；9.最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者。；10.有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等。；11.患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；12.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；13.试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等。；14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。；15.对饮食有特殊要求者，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。；17.静脉采血困难的受试者。；18.研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。；19.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址

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