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【ChiCTR2300067920】中国传统四联单片复方制剂(复方利血平氨苯蝶啶片(0 号))与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设计、开放标签研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067920

试验状态

尚未开始

药物名称

复方利血平氨苯蝶啶片+缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

/

规范名称

复方利血平氨苯蝶啶片+缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

中国传统四联单片复方制剂(复方利血平氨苯蝶啶片(0 号))与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设计、开放标签研究

试验专业题目

中国传统四联单片复方制剂(复方利血平氨苯蝶啶片(0 号))与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设 计、开放标签研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

采用前瞻性、随机对照、开放标签、平行、非劣效性设计,比较复方利血平氨苯蝶啶片或缬沙坦氢氯噻嗪作为起始降压方案在24小时平均收缩压降低幅度的差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用烛龙慢病管理系统的中心随机系统产生随机数字的方法,以 1:1 随机分配

盲法

/

试验项目经费来源

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

666

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2024-02-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发性高血压患者,年龄 18-80 岁,性别不限; 2. 未治疗的患者,或停止服用降压药 2 周的患者,满足 A 或 B 任意一条即可:A.诊室血压:收缩压 140-179mmHg 和(或)舒张压 90-109mmHg;B.24 小时动态血压监测:全天均值≥130/80mmHg,和/或日间均值≥135/85mmHg,和/或夜间均值≥120/70mmHg。;

排除标准

1. 计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女; 2. 双肾动脉狭窄; 3. 高钾血症(血钾>5.5mmol/L)、肾功能不全者(肌酐>265umol/L,肾小球有效滤过率<30ml/(min·1.73m2)); 4. 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等; 5. 对研究药物或对其成分服用后有过敏史者; 6. 有酒精中毒或麻醉品成瘾史; 7. 心血管疾病和某些相关疾病,如不稳定心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、 房颤、肾衰竭和 III—IV 级视网膜病变等; 8. 抑郁症或其他精神疾病病史; 9. 活动性消化道溃疡、溃疡性结肠炎患者; 10. 无法耐受动态血压测量及其他无法参加临床研究的情形;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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