CTR20242964
进行中（招募中）
UP-818-CC含漱液
化药
UP-818-CC含漱液
2024-08-09
CXHL2400109;CXHL2400110
/
放射性口腔黏膜炎
评价TISA-818含漱液经口腔黏膜局部给药在头颈部肿瘤患者中防治放射性口腔黏膜炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的一项随机、多中心、剂量递增、疗程扩展的I/IIa期临床研究
评价TISA-818含漱液经口腔黏膜局部给药在头颈部肿瘤患者中防治放射性口腔黏膜炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的一项随机、多中心、剂量递增、疗程扩展的I/IIa期临床研究
201318
主要目的是评估TISA-818含漱液在头颈部肿瘤患者中的安全性、有效性和耐受性；次要目的是考察TISA-818含漱液在头颈部肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 25 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-06
/
否
1.自愿签署知情同意书；2.年龄在≥18周岁，性别不限；3.头颈部肿瘤（鼻咽、口咽、下咽鳞状细胞癌）；4.ECOG评分0或1分，综合评估认为能够耐受化疗及放疗者；5.受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TB）＜1.5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Scr）≤2.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）； 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN。；6.所有育龄女性首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等），此外，女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
登录查看1.头颈部接受过放射性治疗者；
2.基线时完全依赖胃肠外或胃肠管输送营养（注：预防性放置胃造瘘管的患者符合纳入标准）；
3.基线时口腔/咽部功能受损，需要大幅调整饮食习惯（流质食物和/或不能口服任何食物）；
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