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首页 临床进展 人脐带间充质干细胞（hU-MSCs）移植治疗系统性红斑狼疮的有效性及安全性评价研究

【ChiCTR-OPC-15006322】人脐带间充质干细胞（hU-MSCs）移植治疗系统性红斑狼疮的有效性及安全性评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006322

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2015-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞（hU-MSCs）移植治疗系统性红斑狼疮的有效性及安全性评价研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞（hU-MSCs）移植治疗系统性红斑狼疮的有效性及安全性评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨干细胞治疗系统性红斑狼疮的新策略。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．签署知情同意书者，患者及家属依从性好 ; 2．年龄在18-65岁的系统性红斑狼疮病人 ; 3．所有患者均符合2012年SLICC的SLE分类标准（见附件一），且SLEDAI≥8 ， or BILAG score A/B； 4．狼疮性肾炎24h尿蛋白≥1g; 5. 难治性LN定义为以下治疗方案失败： 5.1维持期糖皮质激素疗法（口服泼尼松超过7.5mg/d）； 5.2环磷酰胺疗法（0.4 ~ 0.6 / m2每2周，持续6个月），或者其他免疫抑制剂如麦考酚吗乙酯（MMF）2g/天，持续3个月；；

排除标准

1.患者由于存在无法纠正的疾病，比如晚期肿瘤或者其它晚期疾病； 2.患者处于可预知的垂死状态； 3.既往有骨髓，肺脏，肝脏，胰腺或小肠移植病史； 4.已知或潜在的门脉高压，慢性黄疸，慢性肝硬化，腹水； 5.严重的心脏和肺衰竭，或其他重要器官的严重的不可逆损害或衰竭； 6.无法控制的感染； 7.在本试验开始前30天内参加了其他临床试验的志愿者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或者其它严重反应； 10.HIV病毒感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学大坪医院野战外科研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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