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【ChiCTR2200055666】评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055666

试验状态

正在进行

药物名称

注射用依拉环素+盐酸莫西沙星

药物类型

规范名称

注射用依拉环素+盐酸莫西沙星

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性细菌性肺炎

试验通俗题目

评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究

试验专业题目

评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阶段1：综合评价依拉环素两个不同给药剂量和频次在CABP受试者的安全性、有效性和药代动力学特征，根据以上结果综合评估并确定阶段2中依拉环素组的给药剂量和频次；阶段2：主要目的：评价依拉环素与莫西沙星的mITT人群在TOC访视时的临床疗效；次要目的：评价依拉环素组与莫西沙星组的 i. ITT和CE人群在TOC访视时的临床疗效；ii. ITT和mITT人群的早期临床应答（ECR）；iii. ITT、mITT和CE人群在EOT访视的临床疗效；iv. m-mITT和ME人群在EOT和TOC访视时的微生物学疗效和综合疗效；v. 安全性分析人群中的安全性和耐受性；探索性目的：评价依拉环素组与莫西沙星组mITT、CE人群中在首剂给药后28天内的全因死亡率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

网络互动式随机化系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;230

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-31

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁至80岁（包含）男性或女性； 2. 符合以下标准的CABP： (1) 急性疾病（病程 ≤ 7 天）伴以下至少2个下呼吸道感染的临床症状： 1) 新发或加重的咳嗽； 2) 脓性痰或痰的性状改变； 3) 呼吸困难或呼吸急促； 4) 胸痛； (2) 以下至少2项临床体征或实验室检查值异常： 1) 发热或体温过低； 2) 肺实变体征； 3) 低氧血症； 4) 白细胞计数高于正常值上限或低于正常值下限或降钙素原PCT≥0.5 μg/L，或未成熟中性粒细胞>15%； (3) 影像学检查符合细菌性肺炎表现； 3. PSI (PORT) II级合并I型呼吸衰竭，或 PSI (PORT)≥ III 级。；

排除标准

1. 需要收入ICU治疗和/或机械通气治疗； 2. 满足脓毒性休克的诊断标准； 3. 确诊或怀疑以下任意一种情况： (1) 呼吸机相关肺炎或者医院获得性肺炎； (2) 吸入性肺炎； (3) 病毒性肺炎； (4) 原发性或转移性肺恶性肿瘤； (5) 已知或疑似活动性肺结核病； (6) 肺孢子菌肺炎； 4. 明确培养结果显示CABP病原体对试验用药品不敏感； 5. 筛选时明确研究期间需要联合其他全身使用的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物治疗； 6. 预计针对本次肺炎抗菌药治疗可能超过14天； 7. 非感染性原因所致肺部浸润； 8. 呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害，或有妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病； 9. 肺脓肿及脓胸（不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液）； 10. 随机分组前的72小时内接受针对CABP的有效抗菌药需要排除，但除外以下情况： (1) 随机前仅接受 ≤ 24小时抗菌药治疗的受试者； (2) 随机前已知的治疗失败； 11. 有对四环素类（仅阶段2：或喹诺酮类）或试验用药品配方中所含的任何辅料有过敏反应的病史； 12. 有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C级）或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常： (1) ALT或AST>5xULN； (2) 总胆红素 >3xULN； (3) AST 或 ALT >3xULN，且总胆红素 >2xULN； 13. 存在免疫功能受损疾病或者临床情况； 14. 患有全身性恶性肿瘤疾病并且在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要进行化疗、免疫治疗、放射治疗或抗肿瘤治疗； 15. 预期寿命≤3 个月； 16. 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症； 17. 妊娠试验阳性或哺乳期妇女； 18. 随机前7天内使用或预计研究治疗期间使用强效CYP3A诱导剂； 19. 仅阶段2：存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使受试者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值； 20. 仅阶段2：有先天性或证明有获得性QT间期延长、筛选期QTcF>450ms、筛选时有未纠正有临床意义的低钾血症、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低；既往出现有症状的心律失常；或预期研究期间需要接受其他能延长QT间期的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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