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【CTR20211309】多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211309

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多西他赛注射用浓缩液

药物类型

化药

规范名称

多西他赛注射用浓缩液

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期乳腺癌、非小细胞肺癌

试验通俗题目

多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)人体生物等效性试验

试验专业题目

多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH公司生产的多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)(规格：0.5mL:20mg)为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与北京德立英捷医药科技有限公司研制的多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)(规格：1mL:20mg)为受试制剂进行体内药动学对比研究，考察多西他赛在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)和参比制剂多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往对多西他赛注射剂、同类药物或吐温80过敏者；或对地塞米松及肾上腺皮质激素类药物过敏者；

2.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；

3.在研究给药前48h内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)以及相关水果成分的产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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